Нитрозамин анализи

Алар жалпы формуласы R₂NNO же RNHNO менен органикалык бирикмелер. Алар организмдеги аминдер же амиддер менен нитриттердин өз ара аракеттенүүсүнүн натыйжасында пайда болгон органикалык химиялык заттардын тобу жана потенциалдуу канцерогендик. Нитрозамин жана N-нитрозо бирикмелери боордо жана бөйрөктө рак оорусун пайда кылат. NDMA, NDEA, NMBA, NDEA жана башка компоненттерди камтыган продуктылар гипертония, II типтеги диабет жана инфарктты дарылоодо колдонулган дары-дармектердин 30дан ашык продуктыларында табылган. 2018-жылдын июнь айында ангиотензин II рецепторлорунун блокатору болгон валсартанда нитрозаминдердин жана бул активдүү затты камтыган айрым дары-дармек каражаттарынын аныкталышы менен эл аралык бийлик органдары (FDA жана EMA) тарабынан көзөмөл жүргүзүлө баштаган.
2019-жылдын сентябрында тетразол. шакекче сартандар, ошондой эле башка активдүү затта/дары-дармек каражаттарында N-нитрозаминдердин бар экендигин эске алуу менен, EMA тарабынан адам колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарында N-нитрозаминдердин болушун аныктоо, башкаруу жана алдын алуу боюнча иликтөө башталган. (EC) № 726/2004 жобосунун 5 (3) беренеси.

FDA жана EMA бул нитрозамин аралашмаларынын алгылыктуу деңгээлин аныктоо боюнча көрсөтмөлөрдү жарыялашты жана рынокто бар же чыгарыла турган өнүмдөрдү көзөмөлдөө үчүн өнөр жай менен изилдөөнү баштады.

 жылы Бул контекстте эл аралык саламаттыкты сактоо Түркиянын Дары-дармек жана медициналык аппараттар агенттиги (TİTCK) өз ыйгарым укуктары менен бирге рыноктогу бардык медициналык буюмдар үчүн компаниялардан баа берүүнү талап кылат. GLP стандарттарына ылайык, биз жаңы аналитикалык ыкмаларды, Методду иштеп чыгуу жана Методду валидациялоо же Дары-дармектин активдүү жана көмөкчү заттарында жана даяр өнүмдөрүндө болгон бекитилген методдорго ылайык Усулдук сыноолорду берүү сыяктуу көптөгөн тармактарда кызмат көрсөтүүнү максат кылабыз.